아이젠텍은 장비의 상용 생산이 가능하도록 지난 8월 식약처로부터 우수 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 획득했고, 국제품질기준(ISO 13485) 인증 절차를 내년 초에 마무리할 예정이다. 이번에 체외진단 의료기기 추가 인증을 획득해 분자진단 시장에서의 다양한 고객 요구사항에 대응할 수 있는 플랫폼 라인업을 구축했다.

아이젠텍 김경호 대표는 “올해 올인원 플랫폼 관련 인증, 제조업허가 및 GMP 인증 등 인체 및 동물용 체외진단 의료기기와 관련해 당초 계획한 모든 마일스톤을 계획대로 달성했다”며 “분자진단 현장진단의 실현을 위해 내년 상반기부터 자체 개발 진단 시약 제품의 인허가 획득 및 시장 출시를 계획대로 진행할 것이며, 국내외의 관계사들과 협력 추진을 계속할 것”이라고 밝혔다.

아이젠텍 소개

아이젠텍은 2022년 3월 설립돼 서울시 성동구에 위치하고 있으며, 현장진단 플랫폼 및 카트리지, 시약 전문가로 구성된 기술 중심의 의료기기 벤처 기업이다. 분자진단과 면역진단 플랫폼 및 시약/카트리지 개발, 양산, 인허가를 포함한 전 주기 과정에 대한 경험을 보유하고 있는 강소기업이다. 당사는 기존 대형 자동화 장비 기반의 중대형 병원 및 의료 검진 센터 중심에서 환자가 있는 현장으로의 검사 트렌드 변화에 발맞춰 현장에서 검사 니즈가 발생했을 때 즉각적으로 도입할 수 있는 높은 정확도의 소형 자동화 올인원 장비(MoiM Dx100 & Dx200) 및 진단 시약을 개발하고 있다. 현재 소형 자동화 올인원 장비의 개발 및 식약처 2등급 인증을 획득했으며, 차별화된 시약 동결건조 기술을 기반으로 인체 진단 및 비인체 진단 전문 업체들과의 협력을 진행 중이다. 또한 2023년 신설된 딥테크팁스 R&D 과제에 ‘패스트트랙’으로 선정됐고, 코로나와 같은 감염질환 팬데믹에 대비하기 위한 범부처 차원의 정부지원연구개발과제에 선정돼 수행 중으로, 차별화된 기술력을 인정받고 있다.